國標委發布GB/T259151-2021《潔（jié）淨室（shì）及相關受控環境-1:空氣潔淨度等級》，將代（dài）替GB/T25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境第1部分:空氣潔淨度等級》，已（yǐ）於2022年3月1日實施（shī）。

國標對潔淨室（shì）的新要求，將（jiāng）影響下列企業對（duì）生產車間的環境要（yào）求，也（yě）考驗檢測機構對（duì）新標準的檢測能（néng）力和評估能力。

新標將影響哪些企業

潔淨室又叫潔淨廠房、無塵車間。

是為了滿足食品（pǐn）、藥品、日化、電子等行業領域生產和研究需要，所建立的對環境有特殊要求的（de）空間，如（rú）電子潔淨車（chē）間、藥品GMP淨（jìng）化車間、食品無菌車間、化妝品淨（jìng）化車間、其他潔淨廠（chǎng）房等。

該標準實施會影（yǐng）響到以下行業的產品和工藝受益於對懸浮（fú）汙染物的控製（zhì）:航空航天、微電子、製藥、醫療器械、食品（pǐn）、醫療衛（wèi）生等行業。

新標有哪些變化?

一、關於潔淨度測試采樣點數量的要求。文件（jiàn）刪除基於麵積計算采樣點數的計算公式，而是（shì）預先（xiān）給定一（yī）張（zhāng）針對不同房間，麵積所對（duì）應（yīng）的采樣點（diǎn）數的（de）表格。

二、刪除對粒濃度進行 UCL/LCL計算的要求。

三、文件給出了確定單（dān）次采樣量和各點的采樣時（shí）間的方法。所（suǒ）選大粒徑的粒（lì）子濃度恰（qià）好為規（guī）定（dìng）的ISO級（jí）別上*在（zài）各采樣點（diǎn）所采的空（kōng）氣量足以檢（jiǎn）測到至少20個粒子。

四、刪除（chú）ISO5 50um粒子的限度標準。

五、關（guān）於監測儀（yí）器(粒子計數器)，要求按照GB/T29024.4-2017進行校準。

新標需要哪些新設備支持？

塵埃粒子計數器

多（duō）種流（liú）量可選：2.83L/28.3L/50L/100L。

測量潔淨環境中單位體積空（kōng）氣內的塵埃粒子大小及數（shù）目。

用於潔淨廠房（fáng）的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內空（kōng）氣質量（liàng）評估，也用於過濾器性能測試及（jí）潔淨度評價等。

風量罩

多種（zhǒng）風量罩尺寸可選。

用於（yú）測定流經各種送風口、散流器（qì）的風量，並可以（yǐ）測量回風口的（de）風量。

浮遊菌采樣器（qì）

采（cǎi）樣流量：100L/min，觸摸屏。

采（cǎi）樣量從0.01-6.0立方米任意設定。

用於各製藥廠、醫院、生物（wù）製品、食品加工、公共場（chǎng）所等檢測部門。

高壓氣體擴散器

適用於任何惰性氣體。

氣體流量可選：28.3L/min，50L/min, 100L/min。

根據新GMP的規範要求，壓縮空（kōng）氣的潔淨度及微生物需要測定。

用於潔淨室檢測；過濾器現場檢測、撿漏；可監測超淨工作台、生物安（ān）全櫃（guì），醫院潔淨手術室，汽車噴塗環（huán）境等。

數字風速儀

風速檢（jiǎn）測（cè）範圍0～30m/s。

可以存儲數（shù）據16000組（zǔ），可選配打印打印數據。

用於（yú）采暖、通風、空氣調節、環境保護、氣象、潔淨車間，化纖紡織、各種風速實驗（yàn）室等場合。