製藥用水水處理設備國家要求 第九十六條　製藥用水應當適合其用途（tú），並符合《中華人民共和國藥典》的質量（liàng）標準及相關要（yào）求。製藥用水至少應當采用（yòng）飲（yǐn）用水。 第（dì）九十（shí）七條　水處理（lǐ）設備及其輸送係（xì）統的設計（jì）、安裝、運行和維護應當確保（bǎo）製（zhì）藥用水達到設定的質量標準。水處（chù）理設（shè）備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條　純化（huà）水、注射用（yòng）水儲罐和輸送管道所用材料應（yīng）當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性（xìng）除菌濾器；管道的（de）設計和安裝應當（dāng）避（bì）免（miǎn）死角（jiǎo）、盲管。 第（dì）九（jiǔ）十（shí）九條　純化（huà）水、注射用水的製備、貯存和分配應（yīng）當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水（shuǐ）可采用70℃以上保溫循環。 第（dì）一（yī）百條　應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 第一（yī）百零（líng）一條　應當按照操作規程對純化水、注（zhù）射用水管道進行（háng）清洗消毒，並（bìng）有相關記錄。發（fā）現製藥用水微生物汙（wū）染達到警戒限度、糾偏限度（dù）時應當按（àn）照操作規程處理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.2 工（gōng）藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐（guàn） 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工（gōng）藝用水的分配輸送 1.5 工藝用水係（xì）統的清洗、消毒和滅菌（jun1） 1.6 工藝用（yòng）水檢測和控製 1.7 純蒸（zhēng）汽製備及輸送 

二、 管道（dào） 2.1 一般規定 2.2 管道的材質、閥門和（hé）附件 2.3 管道安裝（zhuāng） 1.1 工藝係統選用（yòng）原則（zé）和要求 1.1.1 水（shuǐ）源應保（bǎo）證連（lián）續供應所需的水量和（hé）穩定的水質。 1.1.2 應根（gēn）據（jù）原水水質、生產（chǎn）工藝對工（gōng）藝（yì）用水的水質要（yào）求選擇製水工藝流程。 1.1.3 工藝（yì）用水係統應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊湊、操作簡（jiǎn）便（biàn）、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和（hé）環保的要求。 1.1.6 工藝用水係統的設（shè）計能力應根據用水量（liàng）和生產負荷確定。 1.2 工藝用水的（de）製備（bèi） 1.2.1 飲用水可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾（lǜ）、軟化、消毒、去離子、沉澱、減少特定的無機/有機物等適宜的物理、化學和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水的製備應以飲（yǐn）用水作為（wéi）原水采用合適的單元操作或組合的方法（fǎ）製（zhì）備如（rú）去離子化、蒸餾、離子交換、反滲（shèn）透、過濾等。 1.2.3 注射用水應以純化水為水源（yuán）采用蒸餾方法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐（guàn）應采用無毒、耐腐（fǔ）蝕材料製造。不直接與純化水或注（zhù）射用接觸的部件、零件則可以使用不鏽鋼（gāng）材料製造（zào）。符合（hé）衛（wèi）生消毒（dú）要（yào）求的（de）材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。

 2 純化水儲罐的（de）罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件（jiàn）應設計為衛生連接的方式，並（bìng）方便（biàn）拆卸（xiè）和清洗。可（kě）拆（chāi）卸零部件與罐體之間的密（mì）封材料（liào）應無毒、無（wú）析出物、耐高（gāo）溫、無脫落物。

 3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑平整、無（wú）死角。 

4 純化（huà）水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當考慮（lǜ）到必（bì）要時將罐（guàn）內的（de）誰（shuí）全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求（qiú）計算（suàn）；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產（chǎn）生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計量裝置都（dōu）是電信號液（yè）位控製裝置：液（yè）位開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式（shì）液位計、雷達液位計等。為確保係統安全運行，罐內還可加設高低液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量（liàng）開關。 

6 再循（xún）環係統儲罐頂部應（yīng）設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋（lín）管（guǎn）），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應（yīng）結合考（kǎo）慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表麵隨時處於（yú）濕潤更新狀態（tài），並維持腔體內（nèi）溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。

 7 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微（wēi）米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），並具（jù）備足夠的（de）空氣流通量（liàng）。過濾（lǜ）器筒體為316L不鏽鋼，內壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通量要考慮最大的（de）泵流量或蒸汽消（xiāo）毒後迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護係統（tǒng）時）。

 8 當純化水儲罐采用大於（yú）0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計並達到衛生設計（jì）標準。儲（chǔ）罐（guàn）上應設置泄（xiè）壓閥或防爆膜（mó）以（yǐ）防止超壓（yā），並達到衛生設（shè）計標準，防爆膜應（yīng）配有破裂指示（shì），以便及時發現（xiàn）破裂，避免係統的完整性受到損害。 對需加熱貯存的不鏽鋼儲罐罐體應保溫，保（bǎo）溫材料中可溶出氯化物、氟化（huà）物、矽（guī）酸鹽及鈉離子含量應符合《覆（fù）蓋奧氏體不鏽鋼用（yòng）絕熱材料規範》（GB/T 17393）的規定，以避免不鏽鋼（gāng）受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉製品。保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，並應用金屬薄板包裹保護。 

9 儲罐的（de）大小應能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應采用不鏽鋼衛生（shēng）泵，衛生卡箍作連接件（jiàn）。泵外殼底（dǐ）部應能完全（quán）排除（chú）積水，泵（bèng）出水口宜（yí）設置為（wéi）45°角。泵上（shàng）所有（yǒu）與工藝用水接觸的（de）零（líng）部件表麵,均需經過表麵處理（lǐ），Ra = 0.8μm。純化水輸送泵（bèng）的密封采用加純化水潤（rùn）滑衝洗的雙端麵密封方式（shì）。泵應該設計成易拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉（yè）輪。 2 工藝用水輸送泵提（tí）供的揚程（chéng）和流量應確保水（shuǐ）在輸送係統中保持湍流。輸（shū）送泵的選型（xíng）應滿足係統運行過程中可能（néng）提供（gòng）的高峰用水量+回（huí）水流量（liàng）、係統管道阻力較大情況下的係（xì）統壓力,和（hé）相對於外部大氣正壓狀態（tài）,還應考慮防（fáng）止微生物（wù）汙染和在係統具有一定汽（qì）蝕（shí）條件（jiàn）下（xià）可以正常運轉。建議不采用備用（yòng）泵設（shè）計,以避免微生物汙染的風險。如果係（xì）統配置了備用泵應定時讓泵交替（tì）運行並以支路連續（xù）循環的方式將少部分水以（yǐ）不小於（yú）1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器應當能夠防（fáng）止微（wēi）生物的滋（zī）生，按衛生要求設計，采用優質低（dī）碳不鏽鋼製造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設計（jì）應考慮易清潔（jié）性和排盡性,內表麵達到Ra=1.0μm的標準, 換（huàn）熱器接口為衛生型接（jiē）頭。 換熱器的換熱（rè）麵積可根據極端熱量需求進行設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水係統（tǒng）應（yīng）設計成單向的保持持續正壓的（de）分配係統。 1.4.2 純化水（shuǐ）的（de）分配輸送應（yīng）當能（néng）夠防止微生物的滋生和汙（wū）染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送（sòng）。循環輸送（sòng）管路需滿足以下要求： 1 循（xún）環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小於1.0m/s，循環回水（shuǐ）流量宜大於泵出口流（liú）量的50% 3 支管長度不宜大於（yú）支管（guǎn）管徑的3倍（bèi）。 1.4.4 為保證循環回路流速達到規定的要求，管內始終保持正壓以及合理運（yùn）行費用，可使用變頻泵或在回水管路上設置流量計和壓力控製閥門。 1.4.5 工藝用水可以根據需要采用不同的循環方式確保工藝用水水質和使用（yòng）要求。工藝用水宜采用單管循環輸送（sòng），並符合以下要求（qiú）： 1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當上述要求不能滿足時（shí），工藝用水的分配輸（shū）送管（guǎn）路（lù）應采用雙管循環輸送或二次分配係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和（hé）滅菌（jun1） 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的（de）要求設置清洗、消（xiāo）毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置清洗（xǐ）、消毒（dú）設施（shī）。常見采用臭氧消毒或（huò）滅菌係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合下列規定： 1 選用紫外線（xiàn）消毒時，紫外線有效劑量不應低於40mJ/cm2，紫外線消毒（dú）設備應符合現（xiàn）行國家標準《城市給排水紫外（wài）線消毒（dú）設備》GB/T19837的規定。紫外燈應有（yǒu）計時器和照度計。 2 采（cǎi）用臭氧消毒時，宜采用（yòng）紫（zǐ）外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化（huà）消毒方法可組合使用； 4 當采用蒸汽或巴氏消毒時設備所用材（cái）料應滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測和控製 1.6.1 直接應用於藥（yào）品生產某個（gè）階段（duàn）或作為原水生（shēng）產純化水的飲用水應（yīng）定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應（yīng）安全可靠（kào）並應有報警功（gōng）能。 1.6.3 純化水係統應進行在線監控與間隙監控檢測（cè），取樣點應覆蓋（gài）所有關鍵區域。純化水檢測係統應具備在水質超標或流（liú）速低於限度時程序報警功能。 取樣點應覆蓋所有關鍵區域包括： 1 純化水機出口 2 儲罐的出口 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管（guǎn） 為了保證取樣不受汙染，取樣管道與閥門要（yào）考慮以下問（wèn）題： 1 取樣點方便衛（wèi）生 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓麵（miàn）小（xiǎo）於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線（xiàn）檢（jiǎn）測儀表，同時應根據工藝用水水質要求配置水樣的物理、化學（xué）和微生（shēng）物汙染（rǎn）等離線檢測設（shè）備。 1.6.5 純化水係統宜設（shè）手動和自動化控（kòng）製係（xì）統。控製（zhì）係（xì）統應運行安全可靠，應設置故障停機（jī）、故障報警裝置（zhì）。 1.6.6 純化水控製係統應有各設（shè）備運行狀態和係統（tǒng）運行狀態指示或顯（xiǎn）示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純（chún）化（huà）水控製係統宜能顯示各運行參數，並宜設（shè）定監測指標的警戒限、糾偏限水質和實時檢（jiǎn）測網絡分析係統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水、過壓、過流、過（guò）熱、不合格水排放等問題有（yǒu）保（bǎo）護功（gōng）能（néng），並應根據反饋信號進行相應控製、協調係統的運（yùn）行。 1.6.9 需要（yào）安裝在工藝用水（shuǐ）係統上的壓（yā）力、溫度及（jí）其它儀（yí）表應滿足衛生及在（zài）位清洗、在位滅菌要求。 1.7 純蒸（zhēng）汽製備及（jí）輸送 1.7.1 純蒸（zhēng）汽（qì）應采用純化水經蒸汽發生器（qì）或多效蒸餾水（shuǐ）機製備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避免死角和冷凝（níng）水的積聚（jù）安全（quán）閥、疏（shū）水器設置應合理。用於純蒸汽的疏水器應為衛生設計、自行排（pái）水。 1.7.3 純蒸汽輸送（sòng）應采用優（yōu）質不鏽鋼或優質低碳不鏽鋼管（guǎn）道。 1.7.4 純蒸（zhēng）汽流速宜小（xiǎo）於25米/秒，最大不得（dé）超過37米/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水係統中。 2.1 一般（bān）規定 2.1.1 管道的設計應符合以下基本要求（qiú）: 1 管（guǎn）路係統宜避免死角、盲管； 2 管（guǎn）道布置設計應便於操作、安裝及維護； 3 水平管道不應出現滯留。 2.1.2 管路係統應（yīng）預留清洗口,清洗口（kǒu）宜設在站房。 2.1.3 水（shuǐ）平管（guǎn）道應有0.5-1%的坡度（dù），管路係統的排（pái）放管道應設（shè）置（zhì）排放閥，排放（fàng）管不應直（zhí）接（jiē）通向室外大氣，必需和地漏等保持空（kōng）氣（qì）阻斷。 2.1.4 工藝（yì）用水管（guǎn）道宜布置在技術夾層或（huò）技術夾（jiá）道內。引入潔淨（jìng）室（區）的管道當需要考慮拆洗時宜明（míng）敷。 2.1.5 管道布置應確保工藝用水係統的獨立性,避免不同水質（zhì）的管路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點（diǎn）閥門應就近連接至設備。 2.2 管道（dào）的材質、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等材料應在規定的使用壓力和溫度下具有足（zú）夠的機械強（qiáng）度和耐腐蝕性能。 2.2.2 用於飲用水的（de）輸（shū）送管道、管件等的材料宜選用不生鏽、無腐蝕、無滲漏、無結垢（gòu）的材（cái）料。 2.2.3 用於純化水（shuǐ）的輸送（sòng）管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內壁拋光（guāng）的優質不鏽鋼材料或其他不汙染純化水的材料。 2.2.4 純化水管道上的閥門應采用與連接（jiē）的管（guǎn）道相適應（yīng）的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連接, 不應采用易造成汙染的絲（sī）扣（kòu）連接，管道與法蘭連接（jiē）時應對齊,墊片內圈應與管道內壁等徑,墊片應選用耐高溫、不反（fǎn）應、不脫落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水係統管道上需要安裝壓力、溫度（dù）及變送器等儀表時,應在管（guǎn）路上預（yù）留異徑三通或等徑三通來接裝儀表（biǎo）。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確保每一個焊接點有足夠的操作（zuò）空間，確（què）保在焊接焊縫時有足夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽（xiù）鋼管道的焊接應采用惰性氣體保護焊（hàn）接（jiē）。焊接結束後再用（yòng）去離子水試（shì）壓，試壓合格（gé）後應對管道進行清洗、鈍化處理，管道的試驗壓力應符合國家標準《工業金屬管道工程施工及驗收規範》GB50235的規定。 2.3.3 引入潔淨室（區）的（de）明敷管道應在潔淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的（de）管材、管件或閥門連接時（shí），應使用專（zhuān）用的轉（zhuǎn）換連接（jiē）件。 2.3.5 閥門應安（ān）裝在易於（yú）操作的明顯部位，並不應妨礙設備、管道及閥門本身的（de）拆除和檢修。 2.3.6 不（bú）鏽鋼管道支架應采用不（bú）鏽鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料（liào）管（guǎn）采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應（yīng）采用塑料帶或（huò）橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊頂的管道應設套管。管道和套管之間應有密封措施。