一（yī）、GMP對純化水設（shè）備係統的總體要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲（yǐn）用水作（zuò）為製藥用水。各類（lèi）藥品（pǐn）生產（chǎn）選用的製藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水（shuǐ）應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應（yīng）符合（hé）《中華人（rén）民共和國2010版藥典》的質量標準。 水處理（lǐ）設備及其輸送（sòng）係統（tǒng）的設計、安裝和維護應能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不（bú）得超出其設計能力。 純化水、注射（shè）用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖（xiān）維（wéi）的疏（shū）水性除菌濾器；管道的設計和安裝應（yīng）避免死（sǐ）角、盲管。應對製藥用水及水源（yuán）的（de）水質進行（háng）定期監測，並有相應的記錄。 純化水、注射（shè）用水的（de）製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如（rú）注射用水可采用70℃以上保溫循環。 應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水（shuǐ）管道、儲罐以及其它必要的（de）輔助管道（如清潔、消毒用（yòng）的管道、生產用臨時連接管（guǎn）道（dào）），並有相關記錄。操作規程還應詳細（xì）規定製藥用（yòng）水（shuǐ）微生物汙染的（de）警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。 二、GMP認證對純化水設備的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為（wéi）便於（yú）拆裝、更換、清洗零件（jiàn），執行機構的設（shè）計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。 3、設備內外壁表麵，要求（qiú）光滑平整、無（wú）死角，容易清洗、滅菌。零件表（biǎo）麵應做鍍鉻（gè）等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。 4、製備純化（huà）水（shuǐ）設備應采用低碳（tàn）不鏽鋼或其他經驗證不（bú）汙染（rǎn）水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（gāng）（例如316L不鏽鋼（gāng））或其他經（jīng）驗證（zhèng）不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應（yīng）定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜（yí）大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無（wú）毒，耐腐蝕，不滲（shèn）出汙染離子（zǐ）的其他（tā）材料製作。保（bǎo）護其通氣口應安（ān）裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲（chǔ）罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成（chéng）滯水（shuǐ）汙染的顯示液麵、溫（wēn）度（dù）壓力等參數的傳感器（qì）。對儲罐要（yào）定期（qī）清（qīng）洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、製（zhì）藥用水的輸送 1）純化水和製藥用水宜采（cǎi）用易拆卸清洗（xǐ）、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需（xū）用壓縮空氣或氮（dàn）氣壓送的純化水和（hé）注射用水（shuǐ）的場合，壓（yā）縮（suō）空氣（qì）和氮氣須淨化處（chù）理。 2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲（máng）管和死角。管路（lù）應采用不（bú）鏽鋼管或經驗證無（wú）毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其（qí）他管材。閥門宜采用無死角的衛生級（jí）閥（fá）門，輸送（sòng）純化水（shuǐ）應（yīng）標明（míng）流向（xiàng）。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒（dú）滅菌（jun1），驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可（kě）證的單位及合格人（rén）員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼（gāng）製壓力（lì）容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的（de）有關（guān）規定辦理（lǐ）。