潔淨室是現代科學技（jì）術發展的產物，從20世紀60年代發展至今（jīn），潔淨室已廣泛應用（yòng）於醫藥生物（wù）、電子信息、航（háng）空航天、精（jīng）密儀器等行（háng）業。潔淨室已普遍存在，但很（hěn）多朋友對潔淨（jìng）室的了解可能不太全麵，廣特播報欄目編導侍勤勤日前走訪了行業領導品（pǐn）牌---上海嘉柏利通科技股（gǔ）份有（yǒu）限公司，作為專業從事研發、生產和銷售智能潔淨服、潔淨區防護（hù）穿戴裝備的高新技術企業，嘉柏利通技術人員向我們重點介紹（shào）了潔淨區（室）的定義、分級標準等內容，以增（zēng）進大家對潔淨區（室）的了解，更好地利用潔淨區（室），發揮其最大（dà）作用。

潔淨區（qū）（室）的定（dìng）義

潔淨區（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它（tā）建造與使用應減少室內誘入、產生（shēng）及滯留粒子。空間內（室內）其它有關參數如（rú）溫度、濕度（dù）、壓力等按要求來進行控製（潔淨廠房設（shè）計規範GB 50073-2013）。

我國製（zhì）藥業潔（jié）淨區（室）分級的標準

（1）我國的製藥產業按照2010版GMP規（guī）定（dìng），根據空氣潔（jié）淨度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲（shēng）、微生物含量等指標把潔淨區分為ABCD四個等（děng）級。

以空氣潔淨（jìng）度為例，潔（jié）淨區分級如圖：

從上（shàng）圖中可以看（kàn）出，潔（jié）淨區的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說（shuō），數值越小，代（dài）表淨化級（jí）別越高。

（2）空氣潔淨度指（zhǐ）單位體積空間（jiān）內，空氣中（zhōng）所（suǒ）含微粒（lì）（包括微生（shēng）物）大小及數量的多少是區分空間潔淨度（dù）級別（bié）的標準。

靜態指淨化空氣調節係統已安裝完畢且功能完備的情況下，潔淨室（shì）內工作人員撤離（lí）現場並經過20 min自淨（jìng）後的狀態。

動態指潔淨（jìng）室處於正常工作狀態，設備正常運行，並（bìng）且有指定（dìng）的（de）人員按照規範操（cāo）作（zuò）。

（3）ABCD的分（fèn）級標準來自世界衛生組織（WHO）頒布的GMP，是製藥行業通行的藥品（pǐn）生產質量管理規範（fàn）。目前在全世界大多數地區包（bāo）括歐盟、中國在（zài）內都在（zài）使用。

我國舊版的GMP沿用了美式的分級（jí）標準（百級、萬（wàn）級、十萬級），一直到2011年（nián）新版GMP規範的施行（háng）。我國的製藥（yào）行業開始（shǐ）使用世衛組織（zhī）的分級標準，用ABCD區分潔淨區的（de）級別。

A級潔淨區，它是最高的潔淨區級別，屬於高風險操作區，如：灌裝（zhuāng）區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林（lín）瓶的（de）區域及無菌裝配或連接操作的（de）區域。通常用層流操作台（tái）（罩）來維持（chí）該區的環境狀態。層流（liú）係統在其（qí）工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值（zhí））。應有數據證明層流（liú）的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級潔淨區，指無菌（jun1）配製和灌裝等（děng）高風險操作A級區所處的（de）背景區域。可用於醫藥工業的（de）無菌製造（zào）工藝。

C級潔淨區，指（zhǐ）生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。主要用於液（yè）壓設（shè）備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用於食品飲料工業。

D級潔淨區，指生產無菌藥品過程中重要程度（dù）較低的潔淨操作區。

其他潔淨區（室）分（fèn）級標準

潔淨區（室）在不同地區（qū）、不同行業（yè）有著不同的分級（jí）標準。前文已介紹了GMP標準，這裏主要介（jiè）紹美國標準和ISO標準。

1.美國標準

潔淨區（室）的分級概念首先由（yóu）美國提出，1963年推出（chū）了潔淨室第一個軍（jun1）用（yòng）部分的聯邦標準：FS-209。我們熟悉的（de）百級（jí）、萬（wàn）級和十萬（wàn）級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開（kāi）始使用ISO標準。

2.ISO標準

ISO標（biāo）準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個（gè）行業，不隻針對製（zhì）藥行業。從class1到9共九個級別。其中，class5相當於B級、class7相當於C級、class8相當於D級。

嘉柏利通技術專家告訴我們，隻有正（zhèng）確的認（rèn）識（shí）和使用（yòng）潔（jié）淨室，充分認識到其重要性，才能（néng）防止生（shēng）產過程中交叉汙染（rǎn），對產品質量起到至關重（chóng）要的作用。當然，進入高等級潔（jié）淨區（室）人員應當遵守一套規範更衣（yī）操（cāo）作流程（chéng），尤其是AB級潔淨區應（yīng）當是先脫去個人衣物，再穿潔淨內衣，然後（hòu）穿潔淨外衣，嚴格按照詳細的更衣（yī）操作流程，選擇正（zhèng）確（què）的潔淨（jìng）服，正確的處（chù）理很（hěn）重要。